Đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

| 12/08/2015

Thủ tục đăng kí thuốc dùng cho người để lưu hành trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015.

Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm 4 phần:

  • Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
  • Hồ sơ chất lượng;
  • Hồ sơ tiền lâm sàng;
  • Hồ sơ lâm sàng.

Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

  • Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
  • Hồ sơ chất lượng.

Pills and capsules macro

Luật Việt Tín có kinh nghiệm nhiều năm trong việc hỗ trợ khách hàng  đăng kí thuốc. Chúng tôi sẵn sàng tư vấn miễn phí và hỗ trợ quý khách hàng một cách nhanh chóng, chính xác và cam kết chất lượng công việc cao nhất.

Hãy liên hệ ngay với Việt Tín để được tư vấn miễn phí và được cung cấp các dịch vụ pháp lý tốt nhất theo địa chỉ:
Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com

Chuyên mục: Giấy phép khác